Compliance by Design: Booster für die Zulassung von Medizinprodukten

(Frankfurt a. M., 22.05.2025) In einer Zeit, in der Medizintechnik immer intelligenter, vernetzter und komplexer wird, stehen Hersteller vor einer wachsenden Herausforderung: Wie lässt sich Innovation mit steigenden regulatorischen Anforderungen vereinen? Angesichts zunehmender Bürokratie und Reglementierung für Medizinprodukte wird deutlich: Nur wer gesetzliche Vorgaben von Anfang an mitdenkt, erreicht eine schnelle Markteinführung, verbesserte Produktqualität und eine höhere Kosteneffizienz. Dabei geraten insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in Deutschland zunehmend unter Druck. Dr. Thorsten Prinz, Sprecher des VDE DGBMT Fachausschusses Regulatory Affairs, erklärt: „KMU haben aufgrund ihrer begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen nur eine Möglichkeit, ihre Medizinprodukte trotz der regulatorischen Hürden auf den EU-Markt zu bringen. Sie müssen die für ihr Produkt einschlägigen regulatorischen Anforderungen frühzeitig identifizieren, analysieren und in die Entwicklung einfließen lassen.“

Um Medizintechnik-Hersteller gezielt zu unterstützen, hat die VDE DGBMT jetzt die praxisnahe Empfehlung MD CoDe (Medical Device – Compliance by Design) veröffentlicht. Sie zeigt, wie sich Compliance by Design – also die konsequente Integration regulatorischer Vorgaben direkt in den Entwicklungsprozess – effizient und zukunftsorientiert umsetzen lässt.

Entwicklung mit Weitblick: Praxisbeispiel zeigt, wie Hersteller regulatorische Hürden früh überwinden

Neben den hohen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sehen sich Medizintechnik-Hersteller heute auch mit dem EU AI Act konfrontiert, wenn sie ein KI-System als Medizinprodukt oder als Sicherheitskomponente eines Medizinproduktes auf den EU-Markt bringen wollen. „Darum sind Unternehmen gut beraten, Prozesse einzuführen, die relevante gesetzliche Anforderungen identifizieren, und diese schon zu Beginn der Produktentwicklung anzuwenden“, erklärt Prinz.

„Um das Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu erleichtern, erklären wir anhand eines konkreten Anwendungsfalls, wie diese erfüllt werden können: Im EU-Projekt ThrombUS+, an dem unter anderem der VDE beteiligt ist, wird derzeit ein komplexes Medizinprodukt zur Diagnose und Prävention von tiefen Venenthrombosen entwickelt. Dieses System stellt den idealen Anwendungsfall dar, da es sowohl verschiedene Hardware- als auch Softwarekomponenten inklusive KI-Modelle enthält“, so der VDE Health Experte. Damit sei MD CoDe insbesondere für Start-ups eine praxisnahe Hilfestellung, die erstmals ein Medizinprodukt entwickeln. Denn Hersteller könnten damit sicherstellen, dass ihre Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und der Entwicklungsprozess gleichzeitig innovativ und effizient ist.

Branchenübergreifender Schulterschluss für praxisorientierte Lösung

An der neuen Empfehlung haben Vertreterinnen und Vertreter aus Industrie, Forschung und Benannten Stellen sowie Expertinnen und Experten des VDE DGBMT Fachausschusses Regulatory Affairs mitgewirkt. „Die Fachleute haben ihre geballte Kompetenz und ihre Erfahrungen zur Umsetzung des Compliance-by-Design-Ansatzes in MD CoDe einfließen lassen“, so Prinz.

Übergeordnetes Ziel ist es, die Medizintechnik-Industrie zu unterstützen und den Weg vom Produkt in die Patientenversorgung zu vereinfachen. Dafür wurden in den letzten Jahren bereits die VDE Empfehlung MD Comp zur sicheren Integration von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten sowie die VDE SPEC MD CRAFTS (Medical Devices – Risk Management: Framework of a Computerized Risk Analysis Format for Transmission and Submission) veröffentlicht.

Über die VDE Empfehlung MD CoDe

Die VDE Empfehlung „MD CoDe – Compliance by Design as a key concept for meeting the European regulatory requirements for medical devices” entstand aus der Zusammenarbeit zwischen dem EU-Projekt ThrombUS+ und dem VDE DGBMT Fachausschuss Regulatory Affairs. Sie kann hier kostenlos heruntergeladen werden.

Über die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) 

Die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) ist die wissenschaftlich-technische Fachgesellschaft für Medizintechnik in Deutschland. Sie wurde 1961 in Frankfurt am Main gegründet.  

Die DGBMT im VDE vernetzt Expertinnen und Experten aus allen Bereichen der Technikanwendungen in der Medizin und bearbeitet das gesamte Themenspektrum der Biomedizinischen Technik. Sie veranstaltet Tagungen und Workshops für Fachpublikum und ist Trägerin von zwei internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften: Biomedical Engineering / Biomedizinische Technik und Current Directions in Biomedical Engineering des Verlags Walter de Gruyter. Positionspapiere, Stellungnahmen und Expertenbeiträge beleuchten unabhängig und neutral aktuelle Themen. Außerdem verleiht die DGBMT Förderpreise für wissenschaftlichen Nachwuchs, für wissenschaftliche Exzellenz und Innovationen und für Patientensicherheit in der Biomedizintechnik. Nicht zuletzt vertritt sie die deutsche Biomedizinische Technik in internationalen Gremien. 

Mehr Informationen unter www.vde.com/dgbmt  

Über den VDE

Der VDE, eine der größten Technologie-Organisationen Europas, steht seit mehr als 130 Jahren für Innovation und technologischen Fortschritt. Als einzige Organisation weltweit vereint der VDE dabei Wissenschaft, Standardisierung, Prüfung, Zertifizierung und Anwendungsberatung unter einem Dach. Das VDE Zeichen gilt seit mehr als 100 Jahren als Synonym für höchste Sicherheitsstandards und Verbraucherschutz. 

Wir setzen uns ein für die Forschungs- und Nachwuchsförderung und für das lebenslange Lernen mit Weiterbildungsangeboten „on the job“. Im VDE Netzwerk engagieren sich über 2.000 Mitarbeiter*innen an über 60 Standorten weltweit, mehr als 100.000 ehrenamtliche Expert*innen und rund 1.500 Unternehmen gestalten im Netzwerk VDE eine lebenswerte Zukunft: vernetzt, digital, elektrisch.  
Wir gestalten die e-diale Zukunft. 

Sitz des VDE (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik e.V.) ist Frankfurt am Main. Mehr Informationen unter www.vde.com